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月旭LabIndia溶出仪,助您轻松合规!

2019-04-30

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溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。体外溶出度用于在一定程度上表征了药品在体内的生物利用度,是药品研发、产品和质量控制中一个重要的参数。

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LabIndia溶出仪为药物溶出度检测而设计,用于药品检验中药物溶出度与释放度的测定,溶出度方法学的研究,以及药物一致性评价的研究工作,一般可应用于片剂、颗粒剂、胶囊剂、透皮制剂、栓剂等药物剂型的考查。在使用过程中,根据不同的配置,可具有自动投药、自动取样、自动补液、自动清洗和自动打印报告等功能。

本产品可应用于中国药典2015版规定的篮法(di一法)、桨法(第二法)、小杯法(第三法)、桨碟法(第四法)和转筒法(第五法)溶出方法,和USP规定的篮法(di一法)、桨法(第二法)、桨碟法(第五法)、转筒法(第六法),以及USP1087固有溶出度等方法。

下面对LabIndia溶出仪进行简单介绍。

1  LabIndia溶出仪有14杯和8杯可选

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LabIndia溶出仪有14杯和8杯可选,满足用户对样品检测、空白检测、标准品检测和补液的应用需求。14杯溶出仪可同时检测两批样品,成倍提高检测效率。

2  7英寸彩色触摸屏设计

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SMART系列溶出仪标配有7英寸彩色触摸屏,具有控制溶出仪和取样器功能,为仪器的控制中心,方法编辑运行,验证,功能操作都可以在触摸屏上轻松完成,内置软件EDC21具有用户管理、电子签名、审计跟踪、数据存储和报名输出等功能,完全符合CFR 21 Part 11对数据和用户的管理规定。

3  篮轴和桨轴采用分段式设计

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分段式设计便于篮法和桨法之间的应用转换,也避免对轴高度的反复验证,桨篮轴杯都具有编码,搅拌位也具有编码,符合法规对溶出仪追溯性的要求。

4  低振动水浴循环装置

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水浴循环装置控温范围为20-55℃,精度为±0.1℃,低振动设计,具有定时预约启动功能,方便用户提前预热水浴温度,节省大量工作时间,温度达到设定值,进行蜂鸣提示,低水位提示功能,安全省心,还可选内置UV杀菌装置。

5  行业ling先的智能取样装置

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取样针与温度探针仅当取样时进入溶媒取样,取样结束后收回,避免取样针和温度探针始终置于液面下,造成扰流,影响结果(符合法规要求),补液管也不长期置于溶出杯中。

取样高度位置自动调整,高度为液面与桨/篮顶部一半距离,离内壁1cm(符合法规要求),避免了手工调整的繁琐。

各杯中温度进行独立检测和记录!

可配针尖过滤头,螺旋式针尖设计,滤头安装不易掉,小小设计,解决日常应用难题。

6  三种自动取样器可选

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活塞泵、注射泵和蠕动泵三种自动取样器可选,取样量0.5mL~25mL,满足您对大体积取样的需求,活塞泵和注射泵的取样精度达1%,取样点多达30个时间点,取样时间从1min~720h,满足您对速释、控释和缓释制剂溶出度研究的不同需求。多达192取样位,可选2mL,15mL和25mL的样品收集器。

7  FC08二次过滤装置

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DS8000溶出仪和PP08塞泵自动取样器的配置可选配二次过滤装置,具有自动更换滤膜功能,可选6/7/8路取样过滤,支持0.22μm或0.45μm,直径25mm滤膜的应用,过滤后达到UV和HPLC检测要求,轻松解决取样过滤的问题。

8  符合GLP要求的报告输出

实验报告、验证报告、仪器配置等等数据,可通过Hyper terminal,EDC21等软件或者打印机输出,完全符合GLP要求。

9  其他特殊方法的应用

LabIndia溶出仪配备以下套件,还可执行更多应用,如可执行中国药典规定的第三法,小杯法的溶出度检测,150mL或250mL溶出杯套件:

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USP第五法,桨蝶法套件:

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USP第六法,转筒法套件:

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USP1087 固有溶出度检测套件:

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另外,LabIndia还能提供符合法规要求的2L体积溶出度检测溶出仪。

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